Addio al bollino adesivo: la nuova era della sicurezza nei farmaci in Italia - Ilsabato.com
Un significativo cambiamento nell’etichettatura dei farmaci in Italia è in atto con l’introduzione di un nuovo sistema di identificazione e sicurezza. Il tradizionale bollino adesivo, noto anche come fustella, cede il passo a un approccio più innovativo e sicuro, in linea con le normative europee. Il decreto legislativo che ha sancito questa modifica è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale e entrerà in vigore gradualmente, ridisegnando il panorama della tracciabilità e autenticità dei medicinali.
L’importanza della sicurezza e della tracciabilità
Il cambiamento verso un nuovo sistema di identificazione dei farmaci risponde a una crescente necessità di garantire la sicurezza e la tracciabilità dei medicinali. Fino ad ora, il bollino adesivo ha svolto un ruolo cruciale fornendo informazioni essenziali per l’identificazione di ogni prodotto farmaceutico. Tuttavia, il Regolamento UE 2016/161 ha spinto verso un sistema che integra nuovi elementi per migliorare la protezione dei consumatori e prevenire frodi. A partire dal 9 febbraio 2025, le confezioni dei farmaci dovranno presentare un codice a barre bidimensionale univoco, noto come identificativo univoco, che registrerà e monitorerà ogni singolo passaggio del farmaco lungo la filiera distributiva.
Questa misura non solo aiuta a confermare l’autenticità del prodotto, ma permette anche ai farmacisti e agli addetti ai lavori di ottenere informazioni in tempo reale sul percorso e lo stato di ogni confezione. Sebbene oggi medici e farmacisti non incontrino cambiamenti immediati nelle loro pratiche quotidiane, il periodo di transizione che si estenderà fino al 2027 apporterà modifiche significative alle modalità di gestione e distribuzione dei farmaci.
Il nuovo sistema di identificazione: cosa aspettarsi nel 2027
Nel 2027, le confezioni di medicinali porteranno un avanzato identificativo univoco, conosciuto anche come datamatrix. Questo codice sarà stampato direttamente sulla confezione dai produttori e accompagnato da un dispositivo anti-manomissione, che agirà come un ulteriore livello di sicurezza. Questo cambiamento rappresenta una progressione naturale nel settore farmaceutico italiano, che si è sempre distinto per le sue misure di sicurezza avanzate.
L’Italia, grazie alla collaborazione tra il Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana del Farmaco , l’industria farmaceutica e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato , implementerà ulteriori misure oltre quelle richieste dal regolamento europeo. Il sistema nazionale, che sarà attivo dal 9 febbraio 2025, includerà anche strumenti specifici progettati per rafforzare la protezione contro le frodi e garantire la qualità e l’affidabilità dei medicinali distribuiti.
L’impatto sulla filiera farmaceutica e i nuovi protocolli
Questa significativa riforma avrà un ampio impatto sulla modalità di autorizzazione dei farmaci, riguardando sia le nuove richieste che quelle già approvate. Tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno ora includere l’identificativo univoco e i requisiti del sistema anti-manomissione. Ciò implica che i produttori e i distributori dovranno aggiornare e adattare le loro pratiche, assicurandosi di rispettare le normative di sicurezza e di tracciamento.
Per facilitare la transizione e il controllo della distribuzione dei farmaci, verrà aggiornata anche la banca dati centrale. Sarà necessario definire specifiche tecniche per la registrazione e il monitoraggio dell’identificativo univoco. Per i medicinali che non richiedono prescrizione, rimarrà in vigore il tradizionale bollino farmaceutico, garantendo così l’autenticità e la rimborsabilità dei prodotti e la loro tracciabilità nel sistema sanitario.
Il percorso che ci porterà a queste nuove misure di sicurezza è già iniziato, e il settore farmaceutico si prepara a una trasformazione per rendere i farmaci più sicuri e tracciabili, nel rispetto delle esigenze dei cittadini e delle normative europee.
