Gilead Sciences presenta dati promettenti su un nuovo inibitore dell’HIV per la PrEP - Ilsabato.com
Gilead Sciences ha recentemente reso noti i risultati preliminari di uno studio di fase 1 che valuta due nuove formulazioni di lenacapavir, un inibitore iniettabile dell’HIV-1, progettato per essere somministrato una volta all’anno. Questi dati sono stati annunciati durante il Congresso sulle Retrovirus e le Infezioni Opportunistiche e pubblicati su ‘The Lancet’. L’azienda prevede di lanciare uno studio di fase 3 nella seconda metà del 2025, mirato a confermare l’efficacia di questo trattamento come profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell’HIV.
Lo studio di fase 1 ha coinvolto 40 adulti sani a basso rischio di contrarre l’HIV, con un’età compresa tra i 18 e i 55 anni e un indice di massa corporea inferiore o uguale a 35,0 kg/m2. Gli obiettivi principali della ricerca sono stati la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle due formulazioni iniettabili di lenacapavir, ciascuna da 5.000 mg, somministrate tramite iniezione intramuscolare una volta all’anno. Le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir ottenute dai partecipanti sono rimaste al di sopra del livello efficace del 95% per almeno 56 settimane dopo la somministrazione.
I risultati hanno inoltre dimostrato che le concentrazioni medie di lenacapavir alla settimana 52, pari a 57,0 ng/mL e 65,6 ng/mL per le due formulazioni, superano significativamente quelle ottenute con la somministrazione semestrale precedente durante gli studi Purpose 1 e 2, che hanno mostrato valori medi di 23,4 ng/mL. Questi dati evidenziano la necessità di ulteriori ricerche per esplorare e confermare le potenzialità di entrambe le formulazioni nel lungo termine.
L’analisi della sicurezza ha rivelato che il dolore nel sito di iniezione è stato l’effetto collaterale più comunemente riportato, ma generalmente di lieve entità e risolto entro una settimana. Questo disturbo è stato segnalato nell’80% dei partecipanti ai quali è stata somministrata la prima formulazione e nel 75% di quelli che hanno ricevuto la seconda. Gli eventi avversi emersi dal trattamento sono stati per lo più di lieve o moderata gravità. I dati sulla sicurezza supportano dunque l’idea che entrambe le formulazioni di lenacapavir siano ben tollerate dai pazienti.
Queste informazioni costituiscono una base solida per la prosecuzione degli studi clinici, essenziale per garantire che le nuove opzioni iniettabili di lenacapavir per la PrEP possano soddisfare le esigenze dei pazienti nel mondo. Gli esperti in materia, tra cui il Dr. Jared Baeten di Gilead Sciences, hanno dichiarato che se lenacapavir sarà approvato, potrebbe rappresentare una nuova e significativa alternativa nella prevenzione dell’HIV, contribuendo a risolvere le problematiche relative all’aderenza ai trattamenti per i pazienti.
Parallelamente ai dati dello studio di fase 1, sono stati presentati risultati da uno studio sui regimi semestrali di lenacapavir, specificamente per le donne cisgender nell’Africa subsahariana. Le indagini hanno incluso le risposte di 2.561 partecipanti, che hanno indicato una preferenza per le iniezioni semestrali rispetto all’assunzione quotidiana di pillole.
Circa il 61% dei soggetti intervistati ha affermato di sentirsi più protetto dall’HIV utilizzando la somministrazione semestrale, mentre la stessa percentuale ha espresso maggiore fiducia nella possibilità di non dimenticare una dose con le iniezioni piuttosto che con le compresse giornaliere. Anche tra gli adolescenti, in particolare quelli di 16 e 17 anni, sono state rilevate preferenze simili, indicando che le iniezioni si integravano meglio con il loro stile di vita rispetto alle pillole quotidiane.
Il trial Purpose 1 ha anche incluso un numero significativo di adolescenti, 124 in totale, con 56 arruolati nel gruppo di lenacapavir. I risultati preliminari hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir erano pari tra gli adulti e gli adolescenti, con eventi avversi simili tra i due gruppi. Notevoli le statistiche che segnalano l’assenza di nuove infezioni da HIV tra i partecipanti, evidenziando la potenziale sicurezza di lenacapavir in questo sottoinsieme di popolazione.
Questi dati si stanno dimostrando fondamentali per il futuro approccio alle strategie di prevenzione dell’HIV e l’inclusione di adolescenti in studi clinici è un passo importante per garantire che le soluzioni siano efficaci e appropriate anche per questa fascia di età.
L’uso di lenacapavir per la prevenzione dell’HIV rimane in fase di sperimentazione e non è approvato a livello globale. La ricerca continua a volgersi verso questi nuovi traguardi, ponendo le basi per ulteriori sviluppi nella lotta contro l’HIV.